IRB:人类作为研究的参与者

电子邮件ed submissions are encouraged; however, IRB需要申请签名页的原件或传真(FAX或扫描PDF)才能发出批准. 如果你有任何问题，请发邮件给IRB IRB@78278.net.

知情同意文件的要素 电子数据安全和保安政策

联邦和USM保护人类受试者的政策要求FSU及其雇员保护研究中人类参与者的权利和福利. 遵守这些规定, 所有教师, 计划在研究中使用人类参与者的教职员工和学生必须事先获得FSU机构审查委员会(IRB)的批准。.

关于如何获得批准的问题和答案详细如下. 如果您有任何关于在FSU研究中使用人类参与者的问题，下面没有回答, 请联系OSP.

谁需要IRB的批准?

所有 研究 (见下文)，涉及人类参与者，由FSU教员进行, 工作人员, 学生的申请需要审核委员会的批准. 在使用人类参与者之前，所有项目必须得到充分批准.

 

FSU IRB的管辖权是什么?

建议的活动如符合下列任何一项，将会被考虑纳入聘管局的管辖范围:

  1. 这项研究是由这个机构赞助的.
  2. 本研究由本机构的任何雇员或代理人进行或在其指导下进行
    1. 与他或她的机构职责或
    2. 使用本机构的任何财产或设施.
  3. 该研究涉及使用本机构的非澳门赌城官方网站来识别或联系人类研究受试者或潜在受试者.

什么才算研究?

请注意，如果项目不需要IRB批准, 然后，教师对活动的适当性负责.

如果项目不符合研究的监管定义，则不需要由内部审查委员会审查, 在短暂的, "系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.“澳门十大赌城官方网站伦理委员会的政策是，如果项目主任打算发表或提出任何发现，则将项目视为合格的“监管研究”. 这条通则可能有例外, 但IRB应该审查项目并做出决定.

有灰色地带, 但总的来说，如果你能对以下问题回答“不”, 那么你的项目就不需要由IRB审查:

  • 这个项目不仅仅是一个教学练习吗?
  • 研究结果会被发表或展示吗?

课堂活动
专门作为课程作业或课堂活动的一部分而进行的研究.e., 结果只会在课程中呈现给老师和/或学生), 或者是对全校学生的演讲, 教职员工, 被认为是一种教学练习而不是“监管”研究. 当然也有例外情况, 通常，此类活动不需要IRB审查.

然而, 为了让学生能够发布他们的数据或公开展示他们, 包括在本科生或研究生研究研讨会上, IRB审查应在数据收集开始之前进行. 联邦法规禁止事后批准. 所以, 如果该活动或任务有可能导致数据的公开展示, 那么应该在项目开始之前提交IRB申请.

调查
在一般情况下, 市场推广及意见调查, 即使他们不是匿名的, 是否专注于特定的问题或组织, 因此, 不能产生“一般化”的知识. 一般来说，它们不被认为是“监管研究”.“一个明显的例外是，如果要分析结果, 广义, 并作为研究发表.

校园学生演讲
本科生和研究生的研究成果将在公众参加的校园活动中展示, 包括朋友和家人, 须经审查委员会覆核. 这包括在本科生研究研讨会和研究生研究研讨会上的研究报告, 以及在FSU主办的区域会议上的演讲.

 

什么是“人体实验”研究?

即使它有资格作为“监管研究”,“如果一个项目不涉及人类受试者，则不需要由伦理委员会审查. 人类主体的监管定义是"一个活着的个体，研究者通过干预或互动获得(A)数据，或(b)获得, 使用, 研究, 分析或生成可识别的私人信息.“可识别的私人信息”包括可用于推断个人身份的任何非澳门赌城官方网站. 取决于样本大小和所收集信息的类型, 即使没有姓名等数据，识别个人也相对容易, address, 或电话号码.

如项目符合“规管研究”的资格(见上图), 然后, 如果下列问题中至少有两个的答案是“是”,"该项目必须由内部审查委员会审查;

  • 你会收集现存个体的数据吗?
  • 你会以任何方式直接与参与者互动吗? (在线信息收集被认为是互动的.)
  • 你会使用可以识别个人身份的私人信息吗?

 

我需要获得参与我的研究项目的人类参与者的同意吗?

是的. 在让任何潜在的人类参与者参与研究之前，必须获得他们的知情同意. 除非IRB放弃获得知情同意的要求, 您必须向参与者提供以简单格式书写的知情同意文件, 把语言. 请参阅 知情同意文件的要素 了解更多详细信息.

 

我应该什么时候申请审核?

IRB批准申请应在人类受试者使用前至少30天提交给OSP. 如果有IRB要求的修订需要申请人解决，那么更多的时间是可取的. IRB的审查在学校的法定假日或假期期间更为有限, 冬季课程(一月), 或者在夏天. 因此, 如果您需要IRB审查，澳门十大赌城官方网站建议您在学年的活跃部分向委员会提交申请.

 

税务局对处理电子数据有什么规定?

请参阅 电子数据安全和保安政策 页面.

 

有什么培训要求吗?

任何被列为私家侦探的人, Co-PI, 或IRB申请的指导老师, 与参与者互动的人员(包括在线人员), 或者有权访问可识别的数据, 必须提交由 合作院校培训计划(花旗) 才会得到批准. 研究人员需要完成“人类受试者培训-第一阶段-基础课程”才能获得此认证. IRB可以接受其他组织的人类受试者培训证书.

π, Co-π, 指导教师必须完成一个进修课程, 哪些还可以通过 花旗，如果他们的人类科目培训证书超过3年. 这个课程被称为“人类科目训练-第二阶段-复习”.’

请注意，花旗将只显示其中一个课程, “基础课程”或“进修课程”,一次一次地. 如果花旗没有显示您默认需要的课程, 向下滚动到页面底部，上面写着, "澳门十大赌城官方网站的学习工具"然后点击"添加课程.如果你需要基础课程(i.e., 你没有人类科目培训证书), 然后在“问题1 -人类受试者研究”下选择“人类受试者训练”. 如果你需要进修课程(i.e., 你确实有人类科目培训证书，但它已经超过3年了), 然后在“问题1 -人体受试者研究”下选择“人体受试者复习”. 一旦你选择了正确的课程，滚动到页面底部，点击“提交”.'

Do 不 选择任意选项, 包括那些根据“负责任的研究行为(RCR)”-不会为您提供必要的培训证书.

再一次。, 所有π, 共同pi和教务顾问必须完成完整的人类科目培训课程, 例如花旗集团的基础课程. 只有当一个人的最新认证超过3年时，才需要进修课程.

如果您在获取所需课程时遇到任何困难，请发送电子邮件至IRB irb@78278.net.

 

IRB的成员是谁?

IRB是一个委员会, 由总统任命, 监督在FSU教员进行的研究中使用人类参与者, 教职工与学生一致 马里兰大学政策系统 和 保护人类受试者的联邦政策. 该委员会由FSU各学院和部门的教师组成, 与不同背景的人合作，以促进对研究所通常进行的研究活动进行全面和充分的审查. 他们被任命为委员会成员是因为他们在一个或多个领域具有专门知识. 联邦法规要求该委员会至少由五个人组成，其中至少有一名非科学家和至少一名非附属成员. 赞助项目办公室(OSP)为IRB提供政策监督和指导以及行政支持. 赞助项目主任不是委员会成员，也不审查研究方案.

 

我如何申请审核委员会的批准?

An "申请初步审查使用人类参与者的研究"必须提交表格以获得涉及人类参与者的研究的批准. 必须为每个单独(不同)项目提交一份协议表格.

填妥的申请表应以电子方式提交至irb@frostburg.Edu，签名页可以扫描并通过电子邮件发送，也可以以硬拷贝的形式发送. 表单的任何部分都不应该被删除. 如果表格上有一个或多个问题不适用于您的工作，请在提供的空白处注明“N/A”. (如果需要额外的空间，请随意在任何问题下添加更多行.)如对表格有任何疑问，请致电 irb@78278.net.

 

审批程序是怎样的?

有三种类型的审查类别:(1)豁免(2)加速和(3)完整. IRB决定哪种类型的审查是合适的.

项目符合 免除 是否免于广泛审查. “豁免”并不意味着拟议的研究可以免于审查, 只是审查程序通常不那么费力. 豁免审查通常需要2 - 3周才能完成. 有资格获得豁免审查的研究通常只需要与匿名参与者进行最少的互动, 比如在线调查.

符合资格的项目 加快 审核将被发送给至少两名IRB委员会成员，平均需要大约4周才能完成. 在IRB审查后，将向研究者发送批准通知或修改请求. 有资格获得快速审查的研究通常需要与参与者进行更深入的接触, 例如记录采访和/或收集机密资料.

符合资格的项目 完整的 审查将发送给IRB的所有委员会成员，并要求委员会大多数成员召开会议(见下文的会议日期)。. 完整的审查通常需要4 - 6周才能完成, 取决于申请提交的时间. 需要全面审查的申请将在收到后的下一次委员会会议上进行审查, 但申请必须至少提前3周提交. 在IRB审查后，将向研究者发送批准通知或修改请求. 需要全面审查的研究通常涉及弱势群体.g., 未成年人——尽管不是针对未成年人的研究, 比如典型的教育活动, 需要全面审查)，或者对参与者的伤害风险大于最小.

 

内部审查委员会安排的2024年春季会议日期如下:

  • 2月7日
  • 3月6日
  • 4月3日
  • 5月1日

 

IRB将以书面形式通知研究人员其批准或不批准拟议研究活动的决定，或确保IRB批准该研究活动所需的修改. 如果需要修改, 修订后的申请的覆核时间表将按照上述豁免指引进行, 快速和全面审查(1.e., 审稿完成的时间从收到审稿开始“重新开始”。. IRB的批准有效期为一年，除非批准表格上另有说明. 如果审查委员会决定不批准一项研究活动, 委员会将在书面通知中说明其决定的理由，并给予调查人员亲自或书面答复的机会.

 

有哪些与人体研究相关的政策和指导方针?



如果我批准的研究项目需要延长一年以上怎么办?

你必须填写一份“使用人类参与者的研究续期申请，并将此表格提交给OSP 至少提前30天 你批准的协议到期了. 填妥的表格可以电子方式提交给OSP, 但是，还必须提交签名的纸质副本. 表单的任何部分都不应该被删除. 如果表格上有一个或多个问题不适用于您的工作，请在提供的空白处注明“N/A”. (如果需要额外的空间，请随意在任何问题下添加更多行.)如果您对表格有任何疑问，请联系OSP.



如何更改已批准的研究项目?

一旦一个项目获得批准，它可以在IRB的批准下进行修改. 小的修改, 比如问题的小改写, 可以不经审查委员会批准而制作, 但必须在下次审查时报告. 影响参与者选择的修改, 风险与收益, 或保密或涉及研究方法的重大变化被认为是实质性的，需要IRB审查. 这可以通过完成IRB续期申请(位于页面顶部)并将其提交到IRB@frostburg来实现.edu.



当我的项目正式完成时，我该做什么?

当一个项目完成后，你应该提交一份“项目终止通知表格在30天内提交给OSP. 如果您对表格有疑问，请联系OSP.

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